Комплекс услуг для владельцев РУ и фармацевтических заводов в отношении ведения фармаконадзора:

• сбор, обработка и передача в головной офис компании и в Регуляторные органы информации о нежелательных явлениях при медицинском применении продукта компании (ICSR);
• мониторинг побочных действий лекарственных средств;
• передача в Регуляторные органы периодических отчетов по безопасности (PSUR)
• передача в Регуляторные органы сообщений о серьезных нежелательных явлениях (CIOMS);
• поиск сведений в литературных источниках и на веб-сайтах;​​​​​
• отслеживание изменений в законодательстве и многое другое...

Фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

Целями фармаконадзора являются:

Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов;

Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.

 

Мониторинг литературы и веб-сайтов в рамках фармаконадзора. 

Наблюдение за научной и медицинской литературой и международными веб-сайтами проводится Ответственным лицом по фармаконадзору ТОО "Adalan"  не реже одного раза в неделю, в соответствии с действующим законодательством.

Описание процедуры

Ответственное лицо получает информацию о безопасности лекарственных препаратов следующими методами:

- спонтанные сообщения,

- отчеты о клинических исследованиях,

- мониторинг сообщений от регуляторных органов,

- мониторинг местной научной, медицинской литературы и веб-сайтов международных и компетентных органов

Для получения информации от пациентов, медицинских работников и других заявителей в ТОО Adalan организована телефонная связь. Информация о телефоне и фактическом почтовом адресе компании размещена в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата, а также в других информационных ресурсах компании.

Отчет по мониторингу регулярно передается в НЦЭЛС и Заказчику.

Предоставляем услуги фармаконадзора на территории Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ

- подготовка отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)

- написание периодического отчета по безопасности (ПООБ)

- написание плана управления рисками (ПУР)

- разработка СОП для системы фармаконадзора, в том числе СОП по ведению мастер-файла

- мониторинг открытых литературных источников в целях сбора информации по нежелательным реакциям

- оказание консультативных услуг

 

Вернуться назад

Оставить комментарий